质量抽检百科知识讲座,产品质量监督检验所有哪些部门

质量抽检百科知识讲座，产品质量监督检验所有哪些部门？

质量部：这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督，这也是保证出厂药品质量最重要的环节。其主要工作内容有：来料检验、工序检验、产品检验、在库检验、发货检验等。质量部可以细分为QA（质量保证）、QC（质量控制）、法规事务部等。对于QA/QC的区别，简单来说就是QC更关注于药品，而QA更关注于质量体系。QC会根据公司的SOP（标准操作规程）中的检验步骤、检验项目对原辅料、水、包材、生产工艺过程、产品等进行检验并记录；QA根据其检验结果依照SMP（标准管理规程）上规定的内控（公司内部制定的标准）和外控（国家或企业制定的标准）进行评价并出具检测报告，以最终决定企业生产的药品是否合格，能否上市销售。法规事务部会严格按照GMP对药品生产企业的各项要求进行整顿和改进，以使生产企业从厂房、设施等硬件到人员、记录文档等软件都能符合GMP要求。这也算是对生产质量合格药品的一个保证。市场部：已上市销售的药品仍然会有质量问题，即有可能发生不良反应。这需要市场部人员收集和分析相应的信息，组织会议，医学部、研发部、质量部参加研究讨论并决定产品的质量是否需要进一步改进。

产品质量监督抽查样品取样地点？

质量监督抽查样品取样地点一般应该在企业成品仓库内的待销产品中抽样。

《产品质量法》规定，监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，则建议有关行政主管部门责令其停业、关闭。

商品审核机制是什么？

商品审核机制是指为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已检验入库或进入流通领域的产品实物质量进行抽查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。

它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。

什么是加严抽检？

加严抽检是检验检测规程中的一种确认批量产品质量的检验方法。当某一批次的产品实行抽检时，如果所抽取的样本全部合格，则这批产品就可以认为是合格的，可以通过；如果全部不合格，也好办，可以全部退回。

但是，如果所抽批次中的不合格数没有达到规定的全部通过的标准，但又不能做全部不合格的判定时，就要对这批产品再次抽样检验，但所抽的数量比第一次抽的要大一倍。

这种再次加倍抽检的方法就简称为加严抽检。 在加严后如果全部通过，可以认为该批产品合格，如果加严抽检仍有一定比例不合格，则这一批产品可判为全部拒收或退回，视批次产品的数量、价值或检验成本等因素的影响，也可以再进行全检，从中挑出合格品。

这种情况一般只适合于小型生产单位，属于内部流程中交付的情况。

有时为了慎重起见，对加严抽检一次后的结果还不能做出结论时，可以再次加严抽取，以得出可信的结论。

比如大量标准件的滚镀质量检测，就只能进行抽检，并且会经常发生加严抽检的情况。

例行监测和监督抽查区别？

例行监测指的是临时性的进行监督和测量工作，包括对产品的功能性监测和人员的工作情况监测等等。例行监测是一项临时性的工作。监督抽查指的是对工作情况以及工作结果进行监督和随机抽查的工作，监督抽查可以是定时的，也可以是不定时的或者临时的。