射频治疗仪百科知识点,心电图机属于几类医疗器械

射频治疗仪百科知识点，心电图机属于几类医疗器械？

第二类

按照《医疗器械分类目录》,心电图机属于第二类医疗器械。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

一、二、三类医疗器械包括哪些产品



伏龙胜

一、二、三类医疗器械包括哪些

在日常的生活与工作中，人们对于一、二、三类医疗器械包括哪些也是着重关注的，许多人可能只是对其有一定的了解，但是对其具体是怎样的，可能还不太清楚，接下来就由青岛明伟源佰思特企业信息咨询公司为大家带来关于一、二、三类医疗器械包括哪些的解答，希望对大家有所帮助。

一. 什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二. 医疗器械产品如何分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

外科手术器械属于第一类医疗器械

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

几种植入类医疗器材

可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三.医疗器械标准有哪些

医疗器械标准分为国家标准和行业标准。

(1)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

(2)对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布《医疗器械标准管理办法》

网络交易第三方平台备案所需条件

·

·

· 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；

· 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；

· 设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；

· 履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；

· 管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

· 系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件

医疗器械网络备案所需材料

· 营业执照原件、复印件；

· 法定代表人身份证明复印件；

· 互联网药品信息服务许可证原件；

· 质量负责人(医疗器械相关，建议招一个三年工作经营以上），其它人员（ 客户部：4人；数据管理2人；质量控制部3人；运营维护：1人）身份证明原件、复印件

· 增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

· 实地核查前会安排专人给相关人员培训

国家药监局：射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品按三类医疗器械管理

· 据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

· 部分医疗美容用产品按照III类医疗器械管理

· 其中，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，按照III类医疗器械管理。

· 注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类医疗器械管理。

· 面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类医疗器械管理。

· 根据公告，对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

· 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。

· 另外，公告指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起实施。

医疗器械分类标准和方法

国家药监局官网资料显示，我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定：

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

3、第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

max射频仪原理？

你好，Max射频仪是一种用于测量射频（RF）信号的设备，其原理基于电磁学和电路理论。

当一个射频信号通过Max射频仪时，它会被放大并通过一个带通滤波器过滤。然后，信号会被传输到检波器，该检波器使用包络检波技术来检测信号的幅度变化。最后，信号经过放大器和输出端口输出。

Max射频仪的关键部件是带通滤波器和检波器。带通滤波器允许特定频率范围内的信号通过，而将其他频率的信号阻止。检波器使用包络检波技术来检测信号幅度的变化，并将其转换为直流电压输出。

总之，Max射频仪的原理是通过放大、滤波和检测射频信号来实现对信号的测量和分析。

怀孕后肚子上有妊娠纹怎么办？

表妹是一个27岁的广州女性。前段时间,她完成了作为女性人生中的一个重要角色的转换,升级当了妈妈。孩子的降生给表妹的家庭增添了无限的欢乐。但当表妹每每在浴室的镜子里看见自己皱缩的腹部皮肤和肿胀的四肢时,不免怀念怀孕前姣好的身材和紧致的肌肤。虽然孕前对于身体改变做好了心里准备。但在直视这一切结束后,自己不甚美丽身体时,还是受到了不少的心理冲击，尤其看到镜子中布满自己肚皮的那一条条难看的妊娠纹。

天性爱美的她虽然尝试过各种不同的治疗方法，虽然妊娠纹明显减轻,但最终的效果仍不能让表妹十分满意。

看到这里,想必有很多女性朋友有这样的烦恼吧。据资料统计,约60%~90%的孕妇在首次怀孕时,会遭受妊娠纹的困扰。

什么是妊娠纹？它是怎么形成的？妊娠纹也是挑人的，哪些孕妇容易有妊娠纹？目前有哪些治疗方法？怎样预防和减少妊娠纹的发生？什么是妊娠纹？

妊娠纹是膨胀纹的一种，是怀孕过程中产生的一种真皮的皮肤损害，早期表现为暗红色或紫红色的条纹，然后会出现色素脱失、松弛、萎缩，最后稳定后呈现出一种白色或银色的皱纹纸样外观。常见于腹部,有些在胸、背、臀部及四肢近端也可以看到。

妊娠女性患妊娠纹非常普遍，它虽然对身体健康没有影响，但不美观，给女性带来精神和心里上困扰。一般妊娠纹常见有三种颜色，不同颜色的妊娠纹代表着妊娠纹生长时间的长短。如淡红色的妊娠纹说明随着腹部皮肤生长的时候皮肤内的血管等也在同步的生长，以便给新生的皮肤组织器官提供所需要的营养。而刚开始生长的毛细血管血管内的结构简单，细胞较少管壁较薄，这时会呈现淡红色。而当新生的毛细血管生长成熟之后毛细血管内的管壁会增粗，管壁也逐渐增厚，内部流通的血液更为的丰富，血管的颜色也会加深，这时呈现在皮肤上的表现就是紫色妊娠纹。随着妊娠的结束，孕妇子宫逐渐恢复原先的大小，腹部等部位的皮肤也会适当地回弹，就像缩小了的气球一样。皮肤内的血管由于皮肤的回弹而中断供血，但此时长成的血管却依然存在，只不过因为皮肤的回缩血管内并没有血液的流动，所以呈现出白色妊娠纹。

妊娠纹是怎么形成的？

妊娠纹多在妊娠24周左右开始出现。目前认为妊娠期间皮肤张力的改变和体内激素的变化是妊娠纹发生的主要原因。妊娠期间随着胎儿变大，皮肤会随着皮下组织如脂肪和肌肉等组织的扩张被逐渐地拉伸，导致真皮层结缔组织损伤，胶原纤维和弹性纤维破坏，引起病灶处伸展性和弹性减弱，进而产生条纹状的皮肤损害。

另外，怀孕过程中，孕妇体内激素受体的表达和激素水平也会发生巨大变化。最重要的是糖皮质激素的激增，它可以抑制成纤维细胞的活性和增殖，使成纤维细胞合成的弹力纤维和胶原蛋白减少，从而阻碍真皮层内被破坏的结缔组织的完全性修复。

哪些人容易的妊娠纹？

1、有妊娠纹遗传史

还有资料显示妊娠纹与遗传有关， 如母亲有相应表 现，其女儿出现妊娠纹的概率也更高。

2、孕期体重增加过多的

孕中晚期，体重会增加很快，如果短时间内增长过快，皮肤会被迅速拉伸，如果皮肤弹性不足，支撑结构的胶原蛋白和弹性纤维损伤、断裂，自然妊娠纹就找上来了。

3、容易长妊娠纹的高危人群还有：本来就偏瘦的妈妈、太年轻就生娃的（小于 20 岁）、使用过皮质类固醇激素的等。

妊娠纹治疗方法有哪些？

妊娠纹一旦产生就很难消失。目前一些治疗方法可以改善妊娠纹，但不能完全去除纹路。

1、外用药物治疗

常用的有乙醇酸（通过角质形成细胞释放的细胞因子调节胶原的合成和基质的降解，起到治疗妊娠纹的作用）、维甲酸霜（能够诱导表皮增生、刺激皮肤细胞外基质蛋白合成，在真皮上部加速形成新的结缔组织带）、抗妊娠纹霜、可可油霜、苦杏仁油等。

虽然在我国橄榄油在防治妊娠纹方面应用比较多，但从相关文献报道来看，橄榄油在妊娠纹的预防和治疗上的作用很小。

2、仪器治疗

光子色素再生仪（可以发射出紫外线B 波，穿透皮肤表层，深入真皮以下组织，刺激黑色素细胞的肥大和新生，加速黑色素形成，使治疗部位色素沉积，从而改善妊娠纹的外观）、射频治疗仪（能够发射电磁波，作用于皮肤的真皮层，局部产生热能，引发胶原蛋白和弹性蛋白结构的改变和新生，使真皮层的厚度和密度增加，组织排列致密，从而改善妊娠纹的外观）、超声波治疗仪（超声波能将能量透过表层组织，达到特定深度的靶区组织，使病变组织吸收能量而快速升温，产生化学反应，在真皮组织内启动原位干细胞及时修复受损弹力纤维和胶原纤维，促进组织的重建及微循环的改善）、激光治疗仪（通过局灶性光热作用诱发真皮层内的创伤愈合反应，使真皮层的胶原纤维和弹力纤维增生并重新排列，胶原蛋白有序沉积，增加真皮层的厚度和密度，提高皮肤的弹性，改善妊娠纹的外观）、微晶磨皮仪等。

3、 其它：针刺疗法、联合治疗等。

怎样预防妊娠纹？

妊娠纹一旦产生，要想完全消除比较困难。俗话说“有病早治 ，预防为先” ，因此有效预防是关键！

1、 增加皮肤弹性 避免妊娠纹要从平时的保养开始。在孕前就要注意锻炼身体，经常做按摩，尽量坚持冷水擦浴，增强皮肤弹性。同时也要注意营养，多吃富含蛋白质、维生素、矿物质的食物来增强皮肤的弹性，如黄豆、西红柿、西兰花、猕猴桃、三文鱼、猪蹄、海带等。

2、控制体重增长 体重增长不仅使腰酸背痛、妊高症、糖尿病、 产后出血的风险增加，还会使妊娠纹出现的几率变大。

3、 保持皮肤滋润 特别是干燥季节，皮肤干燥和有瘙痒感的孕妇 ，产生妊娠纹的几率更大。

4、 医学美容淡化 若已出现妊娠纹，产后可以通过医学美容予以淡化。

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想买初榨橄榄油抹一下肚皮去除妊娠纹？

如何鉴别初榨橄榄油，我帮不到你，但是如果目的是预防、去除妊娠纹的话，我倒可以跟你分享一点医学常识。

橄榄油不能预防妊娠纹

“涂橄榄油来预防妊娠纹”这个想法深入人心，是因为早年说橄榄油可以防妊娠纹也是美国一个非常知名的医生说的，也发了论文，那时候没有循证医学，就会认为专家意见是很有说服力的。但是现在我们讲循证了，数据最大，单个专家的意见只能算最低一级的证据。

实际上橄榄油是没有用的。这不仅仅是你身边有些过来人会说，是真的从统计数据来看也是没有用的。近10年来国内外都有学术机构做过了相关的统计，结论是统计数据差距无意义，涂了跟没涂没有两样，结局很随机。如果一定要说有什么不同，那倒是配合手法按摩的话，发生妊娠纹的几率微微地下降，如果不按摩，光是橄榄油，没有任何功效。可可油，苦杏仁油，也都一样，差异无统计学意义。

真正有预防作用的配方

目前为止临床对照试验中，被认为使用后的确使妊娠纹的发生率和严重程度发生了改变的，有以下几个成分：

羟基脯氨酸：可以经皮吸收的胶原蛋白的成分之一，

积雪草：广泛用于预防疤痕形成的一个成分

维E：用于减轻色素沉着。

这里面的关键是要提供胶原的原料，这样为快速被拉长的胶原组织提供原料，我们自己的胶原蛋白网络才能跟着长长，不至于被拉断裂。

具体的厂家我们不提了，但是你根据这个原则去选防妊娠纹霜，是可以的，你就记住，至少要有胶原原料，才能有点用，如果没有，光是各种各样油，是没用的。

使用方面要求从中孕期就开始用了，也就是20周前，每天应使用该霜剂至少2 次，最好在沐浴后和睡前涂抹在腹部、臀部、胸部和大腿上，能够有效预防妊娠纹的形成，降低其严重程度。

已经形成的妊娠纹，抹什么都没用了

妊娠纹一旦形成以后，后续的办法就很少了。有些网上卖的化妆品会跟你吹说它可以消除，但其实就跟已经形成的瘢痕一样，已经形成的妊娠纹是很难完全消除的。

一般来说产后激素水平逐步回到正常，原本紫红色的妊娠纹也会变白，渐渐和肤色一致，就看不太出来。这个过程你抹或者不抹什么，其实都会发生，这是一个自然转归。

目前美容皮肤科有尝试用射频治疗仪和点阵激光来缩小陈旧妊娠纹的，效果还过得去，能缩小，但要说完全消失，目前还是没有哪种手段能达到。所以，孕期还是应该合理饮食，适度运动，尽量避免妊娠纹的出现。

爱出汗该怎么办？

我有个同事，老爱出汗。别人刚感到热，他的衣服就能让汗给湿透了。

从中医角度分析，他流汗的原因可能有2种，一种是气虚自汗，一种是阴虚盗汗。

一、气虚自汗

气虚自汗的人，热风一吹就流汗，冷风一吹就打喷嚏，容易感冒。

中医里的“气”有固摄作用的功能，司毛孔开合。并保护人体不受外来邪气侵袭，简称“卫气”。

形象理解，就如同许多卫兵，把守人体的城门（毛孔）。

当卫气虚时，相当于把守城门（毛孔）卫兵少了，其后果，城门就很容易被攻破（毛孔很容易打开合）。

当人体感觉热的时候，汗液就想通过城门，跑到外面去。别人的城门还在关闭，我的那个同事已经汗流浃背。

当人体感觉冷的时候，寒凉之气想通过城门进入人体。别人的城门关闭的死死的，我的那个同事，城门已被攻破，很容易着凉。

调理办法：

食补；平时多吃大枣、山药、茯苓等，可补充元气。

药疗：玉屏风散/玉屏风颗粒

主要成分为：防风、黄芪、白术。

功效：益气，固表，止汗。反复感冒、鼻炎的人，可选用玉屏风颗粒。

二、阴虚盗汗

中医里的“阴”多指阴液，可通俗理解为人体的营养物质。经常熬夜、夜里休息不好的人，很容易盗汗。睡觉醒来，发现身上全是汗。

调理办法：

1、生活规律，注意休息。

2、服用滋阴敛汗的中成药：当归六黄汤（感兴趣的可以网上自己查一下。）

此外，知柏地黄丸、麦味地黄丸也可以。

3、这类人群身体还伴随肝肾阴虚的症状，购买前一定要对症下药。

我是Time执业药师，欢迎关注。