【获批】暴涨419%口服降压药，北京药企拿下首仿

精彩内容

近日，国家药监局官网显示，北京福元医药的美阿沙坦钾片、尼麦角林片2款仿制药同日获批生产并视同过评，均属于心脑血管系统药物，其中美阿沙坦钾片为国内首仿，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速达419%。

美阿沙坦钾片是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。这是一款血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB)，通过阻断血管紧张素Ⅱ受体来发挥降压作用，适用于治疗成人原发性高血压。

米内网数据显示，武田的美阿沙坦钾片于2021年获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2023年销售额增速达419.15%。

北京福元医药于2023年3月提交美阿沙坦钾片上市申请并获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评；此外，江苏联环药业、山东朗诺制药、重庆圣华曦药业、河北仁合益康药业、江苏和晨药业、齐鲁制药(海南)、江苏永安制药、华益药业科技(安徽)、浙江昂利康制药、新乡常乐制药等企业的产品报产在审。

尼麦角林片为半合成麦角碱衍生物，具有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍；急性和慢性周围循环障碍；血管性痴呆等。

目前国内有9家企业拥有尼麦角林片生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，昆山龙灯瑞迪制药、辉瑞、山东齐都药业所占市场份额依次位列前三。

一致性评价方面，昆山龙灯瑞迪制药、北京福元医药、苏州特瑞药业、山东方明药业、福安药业庆余堂制药、海南科莱维药业、福建海西新药7家企业的尼麦角林片已过评或视同过评，该产品已满足国采的入围门槛。

米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化学药+生物药）销售额超过1300亿元。在该治疗领域，福元医药有15个品种过评或视同过评，其中氯沙坦钾氢氯噻嗪片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片、美阿沙坦钾片为首家过评。

近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库